Ciągle nie ma ZSOMPL, wprawdzie lepiej działa ZORZ, ale co z tego. Jak żyć, panie Ministrze Zdrowia?
Rynek farmaceutyczny w Polsce notuje w ostatniej dekadzie stały wzrosti ma obecnie wartość odpowiadającą około 1 proc. naszego PKB, co czyni go największym rynkiem w Europie Środkowej i szóstym co do wielkości w Unii Europejskiej.
Całkowita wartość krajowego rynku farmaceutycznego (apteczny, szpitalny oraz sprzedaże wysyłkowe e-aptek) wynosiła w: 2017 r. – 33,3 mld zł, w 2016r. – 31,7 mld zł, 2015 r. – 29,8 mld zł. Według firmy badawczej PMR rynek sprzedaży aptecznej będzie rósł i w 2021 r. osiągnie ok. 39,6 mld zł.
Pełno ich – a jakby nie było
To na pozór olbrzymia masa medykamentów. Jednak w wyniku wprowadzenia w 2012 r. urzędowych cen produktów leczniczych refundowanych, oraz ich znacznej obniżki w Polsce po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej, eksport niektórych grup leków stał się bardzo dochodowym przedsięwzięciem.
Rosnąca skala dotowanego przez budżet eksportu doprowadziła w wielu przypadkach do braku leków w aptekach. Konsekwencją niekontrolowanego wywozu refundowanych produktów leczniczych, przy wykorzystaniu nielegalnego mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji, były braki w pełnym dostępie do leków ratujących zdrowie lub życie.
Zauważyła to i Komisja Europejska, która uznała, iż brak odpowiednich i ciągłych dostaw do aptek produktów leczniczych stanowi poważny i rosnący problem, który pojawił się w ostatnich latach w niektórych państwach członkowskich. Może on mieć poważny wpływ na leczenie pacjentów. Komisja przyznała, że ten „handel równoległy” lekami może być jednym z powodów wystąpienia niedoborów wielu produktów leczniczych.
Zauważyć to wszakże jedno, a zaradzić – drugie. Polskie organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej nie dysponowały wystarczająco skutecznymi instrumentami przeciwdziałania tym nielegalnym praktykom. Dotyczy to zwłaszcza niekontrolowanego wywozu leków za granicę w ramach odwróconego łańcucha dystrybucji.
Łączna wartość produktów leczniczych sprzedawanych do krajów UE wynosi 3,5 mld złotych, a według szacunkowych danych, aż 57 proc. tych leków jest wyprowadzanych z kraju nielegalnie.
Mimo to, Minister Zdrowia opieszale prowadził prace nad nowelizacją prawa farmaceutycznego. Mnie więcej wiadomo, co należy zrobić. Chodzi o zakaz jednoczesnego prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze, zmianę kryteriów zatrudniania inspektorów w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, obowiązek składania oświadczeń o braku konfliktu interesów.
Program jest ale nie działa
W znowelizowanych przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, wprowadzonych tzw. ustawą antywywozową założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji leków począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki, są zobowiązani do regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży leków. Ma to pozwolić na ograniczenie nielegalnego eksportu – ale na razie skutków brak.
Prace nad programem który to umożliwiał, czyli Zintegrowanym Systemem Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi trwały od 2012 r. Pomimo wejścia w życie od 1 stycznia 2017 r. obowiązku przekazywania informacji o obrocie produktami leczniczymi, w dalszym ciągu trwają prace pilotażowe, które ujawniają mankamenty w funkcjonowaniu utrudniające jego pełne wdrożenie.
Wg stanu na dzień 31 stycznia 2018 r. do systemu podłączono 48,3 proc. tych, co muszą składać takie raporty. Do podłączenia zobowiązanych było: 1500 producentów leków i przedsiębiorców wprowadzających je do obrotu, 542 hurtownie farmaceutyczne, 16 567 aptek – oraz 20 podmiotów instytucjonalnych, odbierających raporty (Ministerstwo Zdrowia, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, GIF i Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne oraz Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia).
W związku z opóźnieniami termin rozpoczęcia pełnego raportowania do ZSMOPL po raz czwarty wydłużono – tym razem do 1 kwietnia 2019 r. I być może nie jet to ostatni raz, bo ekipa z PiS wyjątkowo nieporadnie porusza się w świecie technologii informatycznych.
Mimo braku wdrożenia ZSMOPL, organy Inspekcji Farmaceutycznej podejmowały działania na rzecz przyjmowania zgłoszeń o braku dostępności produktów leczniczych (monitorowania dostępności leków).
Jak zauważa jednak NIK, zarówno GIF, jak i Wojewódzkie Inspektoraty nie zostały wyposażone w jednolite narzędzie informatyczne do obsługi tak ogromnej liczby zgłoszeń braku dostępu do leków, jaka do nich wpływała z aptek pocztą elektroniczną. Okazało się, że braki leków to wręcz ogólnopolska plaga
Ogromna liczba zgłoszeń z aptek o brakach leków powodowała znaczne obciążenie Inspektoratów oraz zaangażowanie pracowników. Próbowano jakoś wypełniać obowiązek przyjmowania zgłoszeń.
Najczęściej zgłaszane przyczyny braku lekarstw są oczywiste i banalne: produkt niedostępny w sprzedaży, chwilowy brak produktu, dostawa w drodze, tymczasowy brak towaru w magazynie, ograniczenie dostaw przez producenta,brak dostępności u producenta.
GIF na podstawie danych przekazanych z poszczególnych województw, sporządzał zbiorcze zestawienie, które przekazywał następnie raz w tygodniu do Ministerstwa Zdrowia.
W raporcie przedstawiano analizę skali i przyczyn braku dostępności produktów leczniczych.
Od września 2016 roku, GIF udostępnił aptekom system Zgłoszeń Odmów Realizacji Zamówienia (ZORZ). W tym celu apteki zobowiązane były do założenia własnego konta w systemie. Od lutego 2017 r. do systemu podłączona została duża liczba użytkowników, co spowodowało istotny wzrost liczby zgłoszeń. Łącznie w bazie ZORZ na koniec lipca 2018 r. znajdowało się ponad 16,6 mln zgłoszeń odmowy realizacji zamówienia na leki.
Od samego działania systemu odmów, leków jednak nie przybędzie.
Nam karać nie kazano
W wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności, publikowanym przez Ministra Zdrowia, w 2017 r. znajdowało się od 173 (w styczniu) do 197 (w listopadzie) produktów leczniczych. Ich liczba niestety rosła. Wg stanu na 15 września 2018 r. wykazem objętych było aż 266 pozycji leków.
W ocenie NIK, Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie wywiązał się z ustawowego obowiązku, polegającego na sprawdzeniu, nie rzadziej niż raz na trzy lata, czy przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną spełnia obowiązki wynikające z prawa farmaceutycznego. W 2016 r. nadzorem objętych było 550 hurtowni, zaś na koniec III kwartału 2017 r. – 543 hurtownie.
Jednakże rocznie średnio kontrolowano tylko około 10-12 proc. hurtowni farmaceutycznych funkcjonujących na rynku, co uniemożliwiło skuteczny nadzór nad hurtowniami. Przyczyną był brak pracowników w GIF – mimo niezłych zarobków (płace inspektorów wahają się od 4,1 tys. zł do 5,9 zł brutto.)
Przy zaledwie kilkuosobowej obsadzie inspektorskiej, a także przy założeniu, że każdą inspekcję przeprowadza dwóch inspektorów, nie jest możliwe dochowanie ustawowego obowiązku przeprowadzenia raz na trzy lata inspekcji w hurtowni.
Nieskuteczne były też działania nadzorcze GIF dla ujawniania odwróconego łańcucha dystrybucji. Łącznie od 2015 wszczęto 39 postępowań administracyjnych, jednakże w przypadku żadnego z nich nie doszło do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a jedynie w czterech przypadkach skierowano zawiadomienia do organów ścigania.
Ponadto, mimo stwierdzonych naruszeń Prawa farmaceutycznego GIF nie nakładał kar pieniężnych. Departament Prawny GIF prowadził siedem postępowań za prowadzenie apteki bez wymaganego zezwolenia. Za taką działalność grozi kara do 500 tys. zł. Żadne z tych postępowań nie zostało zakończone.
Jak wynikało bowiem z wyjaśnień, strony postępowania odmawiały udostępnienia dokumentów sprzedaży produktów leczniczych za okres prowadzenia apteki bez zezwolenia, oraz faktur zakupu tych produktów. Kary nie były więc nakładane.
GIF tłumaczył, że gdy nie udostępniano dokumentów, brakowało narzędzi pozwalających na ustalenie wartości rocznego obrotu, co stanowi podstawę ustalenia wymiaru kary pieniężnej.
Narzędzia takie jednak istnieją i są zapisane w ordynacji podatkowej. Wystarczyło zwrócić się do Krajowej Administracji Skarbowej o stosowne informacje stanowiące podstawę obliczenia wysokości kary. Jednak GIF tego nie zrobił. Pierwszą karę za wywóz za granicę produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na rynku, GIF nałożył dopiero 12 września 2018 r. Wyniosła ona 47,1 mln zł.
I tak właśnie działa prawo w Polsce pod rządami Zbigniewa Ziobry.